机构概况
江苏省淮安市第二人民医院又名徐州医科大学附属淮安医院。其前身是1892年美国基督教南方长老会创办的教会医院。经历百年发展,成为一所集医、教、研为一体的国家公立“三级甲等综合性医院”。是“国家高级卒中中心”、“国家胸痛中心”、“国家创伤中心建设单位”、“国家药物和医疗器械临床试验机构”、“内镜与微创医学消化培训基地”、“内镜与微创医学耳鼻咽喉培训基地”。医院核定床位1200张,开放床位1400张。现有职工1643名,高级职称235人。硕、博士317人,其中博士45人,在读博士45人。目前已建成了一批优势学科群,9个江苏省省级临床重点专科:血液科、内分泌科、肾脏内科、急诊医学科、呼吸与危重症医学科、神经内科、普通外科、康复医学科、消化内科(建设单位);9个江苏省淮安市市级临床重点专科:骨科、心内科、泌尿外科、肿瘤内科、重症医学科、老年医学科、耳鼻喉科、医学检验科、妇产科。医院荣获国家自然基金项目8项,省级科研项目44项,省医学奖3项,淮海科技奖14项,省新技术引进奖24项,市科技进步奖121项。发表SCI文章682篇。获得国家实用新型护理专利146项。
我院于2017年5月通过国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准,成为国家药物临床试验机构。机构主任为郑东辉院长,机构办公室主任王正雨。机构下设机构办公室、机构药房、资料室和和十个临床专业组(消化内科专业、呼吸内科专业、内分泌科专业、肾病学专业、肿瘤内科专业、神经内科专业、老年病专业、骨科专业、普通外科专业、血液内科专业);2020年3月10日完成医疗器械临床试验备案工作(械临机构备202000014),包括13个科室21个专业(肾病学专业、呼吸内科专业、消化内科专业、神经内科专业、心血管专业、血液内科专业、内分泌专业、老年病专业、普通外科专业、骨科专业、肿瘤专业、医学检验科5个专业、医学影像5个专业)。机构办公室施行临床试验从立项、启动、入组、试验中、结题全流程的质量管理体系,制定了完整的临床试验管理制度及标准操作规程,建立药物临床试验的科学管理体系,形成机构、伦理委员会、研究团队三方各司其职、协调合作的管理模式。在GCP相关知识的培训、临床试验的质量控制、SOP的规范和可操作性等方面持续改进,先已形成一套完善的质量控制管理体系。各专业组研究人员均具有GCP培训经历并取得GCP证书,具备开展国内、国际多中心期Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ临床研究的经验,已逐步建立起一支高水平、高素质的临床试验研究团队,保证我院药物和医疗器械的临床研究工作科学与规范的开展,最大限度地保护受试者的安全和权益。
临床试验机构在符合我国GCP、《赫尔辛基宣言》和相关法律法规的前提下,承担涉及人体医学研究的临床试验,包括Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期药物、医疗器械、体外诊断试剂的注册临床试验以及研究者或申办者发起的上市后临床研究。
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