机构概况

发布日期：2024-07-16 浏览次数：

一、临床试验机构简介
我院于2017年5月通过国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准，成为国家药物临床试验机构。目前机构已备案药物临床试验专业10个，包括：消化内科、呼吸内科、内分泌科、肾病学、肿瘤内科、神经内科、老年病（老年心血管、老年内分泌、老年呼吸）、骨科、普通外科、血液内科，备案号：药临床机构备字2020000566。已备案医疗器械临床试验专业22个，包括：肾病学、呼吸内科、消化内科、神经内科、心血管、眼科、泌尿外科、血液内科、内分泌、老年病、普通外科、骨科、肿瘤、医学检验科5个专业、医学影像4个专业，备案号：械临机构备202000014。
医院领导高度重视临床试验工作，机构主任由院长担任，同时设有机构办公室，全面负责临床试验的组织管理工作，包括项目立项与管理、合同审核、质量控制、药物和物资管理等。机构办公室设有专职的秘书、质量管理员、药物管理员和档案管理员等。机构办根据GCP等法律法规，制定了完整的临床试验管理制度、SOP、设计规范和应急预案等文件系统。机构办通过优化临床试验流程，吸引临床试验项目，已做到3天完成项目立项审核，合同前置沟通审查，收到合同后2天完成合同审核，7天完成合同签署，完善管理制度，优化医院退费流程，积极主动与伦理沟通，保证伦理会每月开1次，会后15个工作日左右出具相关伦理批件。
机构在符合GCP、《赫尔辛基宣言》等相关法律法规的前提下，承接涉及人体医学研究的临床试验，包括Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期药物、医疗器械、体外诊断试剂的注册临床试验以及研究者或申办者发起的上市后临床研究。淮安市第二人民医院临床试验机构多年来致力于打造高质量、高效率的临床研究平台和高水平、高素质的研究团队，确保受试者的安全和权益，未来机构将加强与国内外医药同行的合作，积极推进医药产业成果转化，为推动人类医学进步砥砺前行。

二、联系我们

机构工作版块及联系方式
姓名	所在部门	负责事项	联系电话	办公地点
王正雨	机构办公室	全面负责机构办工作，项目调研	0517-80831266	厦门路院区行政楼621
薛乐刚		秘书、资料管理、CRC管理
薛乐刚		项目质控、安全信息报告、PD、项目结题、费用核算
王正雨		药品管理、合同管理、经费管理
徐静	伦理办公室	伦理材料递交及审查、受试者投诉、现场访查、伦理审查费用咨询等其他伦理相关事宜；伦理审查意见、通知函、发票领取	0517-80871603	淮海南路60号急诊13楼
工作邮箱
haeyywsy@163.com		GCP项目立项、项目调研、合同审查、启动会预约、PD接收等
597592874@qq.com		项目质控、经费核算、关中心质控预约、项目结题、资料归档
haeysusar@163.com		安全信息报告
haeyllwyh@126.com		伦理委员会

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